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北京市大兴区生物医药基地天贵大街7号院1号楼
希济生物质量控制实验室总面积约1100 平米,以GMP理念进行设计、施工、运行及管理。可提供质粒、慢病毒、AAV、CAR-T、CAR-NK、MSCs、iPSC等在内的CGT药物早期成药性分析服务;可提供IND、临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、商业化等不同阶段分析方法开发、优化、确认/验证、质量研究、质控分析和稳定性研究等服务,满足客户在药物不同阶段质量方面的需求。
根据不同功能,分为理化实验区、微生物实验区、PCR 实验区和细胞实验区,共4类区域,各区域使用独立空调系统,配备国内外先进分析仪器设备,有效提高检测通量与灵敏度。
理化实验区配备常规理化检测仪器、制药用水检测设备、工艺用气检测设备、环境监测设备、原辅料检测设备、超高效液相色谱仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪等精密的理化仪器。
微生物实验区为单独全排风空调系统,已完成P2生物安全实验室防护标准备案。可进行无菌检测、微生物限度/微生物负载检测、内毒素检测、支原体检测等生物安全性检测实验。其中,无菌检测配备两台正压双人无菌隔离器,最大检测能力可达同时18批。
PCR实验区分为试剂准备区、样品处理区、标准品准备区、扩增检测分析区四个独立区域。通过合理分区,大幅降低PCR实验中气溶胶污染的可能。为避免交叉污染,每个工作区试剂和样品均通过传递窗单向传递。试剂准备区和样品处理区与CNC区为相对正压,其他两个房间与CNC区为相对负压。此区域配备2台荧光定量PCR仪,1台数字PCR仪。
细胞实验区分为细胞效力实验区和阳性实验区,使用单独全排风空调系统,内设B2生物安全柜,已完成P2生物安全实验室防护标准备案。此区域可进行细胞的杀伤实验、细胞分泌因子检测、复制型慢病毒的检测,病毒感染滴度检测等。
希济生物严格遵循GMP质量管理体系
对人员、厂房设施设备、物料、环境控制、方法学开发、确认及验证等各质量要素进行了规范化管理确保数据可靠性
希济生物平台拥有 80 多种分析方法
可为客户提供方法开发和验证服务,质粒、病毒、细胞等产品的放行检测、原材料检测和实验室环境控制等服务
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