北京希济生物科技有限公司成立于2022年,是一家专注于细胞基因治疗领域的全链条CDMO服务商。我们致力于打通科研-IIT-IND-临床-商业化生产的全周期路径,为全球客户提供端到端的一站式解决方案,旨在成为细胞基因企业的最佳合作伙伴。
公司拥有8,000+㎡符合NMPA、FDA及EMA标准的GMP基地,配备多条独立生产线和高标准质控实验室,构建了覆盖质粒、载体、细胞产品及检测的一体化平台,全面支持CAR-T、MSC、iPSC、NK、γδT、外泌体等细胞治疗产品,以及AAV、LVV、ADV等基因载体产品,兼容自体/异体、贴壁/悬浮、基因修饰/非修饰等多样化工艺路线,灵活满足从基础研究到商业化生产的全周期需求。同时,公司打造以合规GMP生产为核心的IIT快速验证平台,贯通靶点验证、工艺开发、IIT样品制备与放行,并深度融合临床方案设计、研究中心筛选、项目管理、数据统计、监管沟通与备案等临床CRO服务能力,为CGT创新项目提供从科学发现到临床推进的无缝支持。依托工程化降本策略、全球化视野以及深度技术协同机制,希济生物将持续以卓越的CDMO服务能力,加速创新疗法更快、更广、更可及地惠及患者。
截至发文日,已累计完成 500+批次GMP级细胞生产,成功支持申报14项中美IND获批,为多个CAR-T、MSC 、iPSC、AAV 产品提供 IIT、I 期及 II 期临床样品生产及检测服务。
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