CRO服务-希济生物

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Service Platform CRO 服务

可为客户提供早期开发-IIT-IND-注册临床-商业化全生命周期的质粒、病毒、细胞及质控服务，加速产品研发进程、解决未满足的临床需求。

CRO 服务

工艺开发及优化

CGT药物CMC研发充满巨大挑战，对于规模化生产能力及风险控制能力要求极高。稳健的生产工艺来源于扎实的工艺开发和优化。希济生物具有多年质粒、慢病毒、AAV、CAR-T细胞等CGT产品的工艺开发及优化经验。

服务特点：

10+年CGT 产品工艺开发经验

先进的 QbD开发理念

众多实验室到临床阶段项目转化经验

成功支持多个CGT产品注册申报

生产工艺开发

细胞株筛选与驯化开发
培养工艺开发
纯化工艺开发
制剂处方工艺开发

分析方法学开发、验证/确认

10+年生物制品分析方法开发及验证经验

熟知中美欧药典，ICH Q2/Q14等相关法规要求

基于质量源于设计 (QbD)理念提供产品全生命周期的分析方法开发及验证服务

成功支持多个CGT产品注册申报

服务内容包括：CGT相关产品分析方法开发服务；CGT相关产品分析方法验证服务

QbD理念

灌装服务

GMP
Production

支持临床级和商业化级质粒、慢病毒、腺相关病毒等多种产品。支持多种包装材质，如西林瓶、COP瓶等。装量覆盖 0.25 ml ~ 10 ml范围，最小灌装量为500 ml。

高标准的洁净环境级别；严格的污染控制策略；高自动化的程序设计；完整的数据化管理；严格的质量管理体系。

质量控制

协助制定或优化质量标准，包括菌库、细胞库、毒种库、质粒载体、病毒载体、CAR-T、AAV产品等
进行过程控制和终产品的放行检测
提供稳定性研究方案的制定、执行、报告一站式服务
对外提供单项检测服务，如安全性相关的RCL、rcAAV、无菌检测、支原体、内毒素检测等

注册咨询&注册申报

注册咨询

产品开发策略

个案问题评估分析

项目阶段性难点问题处理

探索开发最优注册路径

申报前快速预审查和可行性评估

各类CDE沟通交流会议的准备与组织

有效指导回复监管机构提出的问题

注册申报

IND/NDA/补充申请的申报资料编撰及递交

申报注册全程项目管理

协调药品注册检验

协助现场核查

跟进技术审评和行政审批进度

注册优势

20+年生物制品注册经验，支持12+项 CGT 产品获批IND及NDA
熟知中美注册法规及技术要求，第一时间把握政策法规最新动态
与监管部门保持良好的沟通，帮助客户制订/调整产品的注册战略
熟知产品注册审评审批要求，跟踪产品注册申报全流程

GMP咨询

01
GMP质量管理体系搭建策略咨询
02
GMP符合性现场审计及改进指导
03
GMP符合性难点问题处理
04
GMP厂房建设图纸审核及合规性建议
05
有效指导完善监管机构提出的GMP缺陷
06
《药品生产许可证》申办咨询

GMP咨询优势

团队拥有超 20+年生物制品商业化GMP质量体系运营经验，接受过30+国内外监管方的符合性检查

深入了解中美GMP法规及指南要求，第一时间把握政策法规的最新动态

与政府监管部门保持良好的沟通，帮助客户搭建和完善质量管理体系

Confirma
tion 厂房设施设备确认/验证

希济生物服务平台致力于为客户提供全方位的生物技术服务，其中包括厂房设施设备确认/验证。为确保平台服务的质量和可靠性，希济生物将根据不同研发阶段的要求以及客户的需求进行设施设备确认/验证。

洁净洗衣服务

洁净服洗涤消毒工作是洁净室人员污染控制的重要保障。自建GMP要求洁净服洗涤工厂的成本高昂。希济生物按照ISO 9001: 2000标准，《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》相关要求为洁净室用户提供不同洁净级别的洁净服清洗消毒服务。